总局发布的注册技术审查指导原则
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
金标类检测试剂注册技术审查指导原则
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则
C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则
缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则
肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则
碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
血糖仪产品注册技术审查指导原则
北京局发布的注册技术审评规范
凝血分析仪产品技术审评规范
血液流变仪血液黏度计产品技术审评规范
半自动生化分析仪技术审查规范
第二类体外诊断试剂临床评价指导原则
临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
定性检测体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2012版）
C-反应蛋白测定试剂（盒）技术审评规范（2016版）
胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范（2016版）
胶体金免疫层析分析仪技术审评规范（2016版）
同型半胱氨酸测定试剂（盒）技术审评规范（2016版）
心肌肌钙蛋白I肌红蛋白肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术审评规范（2016版）
载脂蛋白A-I测定试剂（盒）技术审评规范（2016版）
载脂蛋白B测定试剂（盒）技术审评规范（2016版）
总蛋白测定试剂（盒）产品技术审查规范（2016版）
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）
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