为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，加强医疗器械临床试验学科建设，bet5365亚洲版将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规行为，强化申办方、注册申请人、代理人和临床试验机构的法律意识，诚信意识、责任意识和质量意识。

　　检查范围

　　此次医疗器械临床试验监督检查采用针对性检查的方式，对2017年6月30前在市食品药品监管局进行过临床试验备案的项目实施抽查。

　　核查依据

　　本次监督检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）《体外诊断试剂临床试验（研究）技术指导原则》和《医疗器械临床试验现场检查要点》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号附件1）开展检查。

　　检查程序

　　市食品药品监管局将分组开展检查工作，现场检查参照国家食品药品监督管理总局《医疗器械临床试验现场检查程序》开展。现场检查实施前，将发布抽查项目通告，并以书面形式通知相应的临床试验机构。

　　检查结果判定

　　检查结论判定原则：

　　（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：

　　1.注册申请提交临床试验资料与临床试验机构保存的资料不一致的；

　　2.临床试验数据不能溯源的；

　　3.受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实的。

　　（二）未发现真实性问题，但临床试验过程不符合医疗器械相关规定要求的，判定为合规性问题。

　　（三）未发现真实性问题和合规性问题的，判定符合要求。

　　检查结果处理

　　对存在真实性问题的，依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定进行处理，对相应医疗器械注册申请不予受理或者不予注册；对于已取得注册证书的，撤销已经取得的许可证件，并进行相应处罚，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。如发现申请人严重的弄虚作假行为，将对申请人所有产品的全部临床试验项目开展全面检查。

　　不涉及真实性但存在合规性问题的，对注册申请资料和监督检查发现的问题进行安全性有效性综合评估，作出是否批准注册的决定。

　　备案第三类医疗器械产品临床试验项目存在问题的，将检查情况及结果上报国家食品药品监督管理总局。

　　监督抽查结果和处理结果面向社会公布。

　　其他事项

　　自《bet5365亚洲版关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》发布后，注册申请人如认为其注册申请临床试验数据存在真实性问题的，可以申请撤回注册申请，或申请主动撤销相应的医疗器械注册许可证。市食品药品监管局发布抽查的临床试验项目通告后，不再受理相关注册申请人自行撤回申请。

　　了解《bet5365亚洲版关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》的详细内容，请浏览bet5365亚洲版网站或点击“原文链接”