为促进运动营养食品产业发展，保障食品安全标准有效实施，规范运动营养食品生产活动，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）、《食品生产许可审查通则》（食药监食监一〔2016〕103号）等相关法律法规及规范性文件的规定，bet5365亚洲版组织制定并发布了《北京市运动营养食品生产审查方案（试行）》（以下简称《审查方案》）。现就有关问题解读如下：

　　一、《审查方案》制定的主要依据是什么？

　　主要依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）等法律法规，以及《食品生产许可审查通则》（食药监食监一〔2016〕103号）和《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB 24154—2015）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881—2013）等规范性文件和食品安全国家标准。

　　二、《审查方案》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系是什么？

　　《审查方案》是在《食品生产许可管理办法》和《食品生产许可审查通则》等食品生产许可管理体系框架下制定的。《审查方案》应与《食品生产许可审查通则》结合使用，其对生产场所、设备实施、设备布局与工艺流程、研发管理、进货查验管理、生产过程控制、食品添加剂管理、出厂检验、标签标识等内容进行了细化和补充，为规范运动营养食品企业和食品生产许可审查提供了技术支撑，确保运动营养食品生产许可和监管落实到位。

　　三、《审查方案》适用范围、许可类别及品种包括哪些？

　　运动营养食品的生产许可分类为特殊膳食食品，其类别名称为：其他特殊膳食食品，类别编号为3003，包括补充能量类、控制能量类、补充蛋白质类、速度力量类、耐力类、运动后恢复类。要求申请材料及食品生产许可证附页中应注明具体的产品名称和生产加工工艺相同或相近的类别名称。如企业申请的产品为一种粉状（需冲调后食用）的补充能量类运动营养食品，其生产加工工艺同固体饮料相同或相近，则申请材料和生产许可证附页中如下标注“运动营养食品 补充能量类(具体产品名称) （生产工艺同固体饮料）”。

　　四、运动营养食品定义中“运动强度中等及以上”如何界定？

　　对于运动强度的界定，2011年国家体育总局出版的《运动健身指南》,其中“中等强度=60%-70%最大心率；高强度=70%~80%最大心率；最大心率=220-年龄（岁）”。不同运动项目达到中、高强度的时间不同。

　　五、“仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不生产运动营养食品最终销售包装产品的，不予生产许可”如何理解？

　　此条款要求运动营养食品不得以分装方式生产，只生产运动营养食品的大包装且不生产运动营养食品最终销售包装不予许可。

　　六、《审查方案》对进货查验有哪些要求？

　　运动营养食品主要靠营养补充的手段在一定程度上有助于运动人群提高运动能力，其本质与兴奋剂完全不同。为了保证运动营养食品的安全性、保护消费者身体健康，运动营养食品的原辅料不得添加世界反兴奋剂机构禁用物质（国家体育总局2016年第25号公告《2016年兴奋剂目录公告》）。对既是食品又是药品的物品、新食品原料要进行风险评估与控制。根据运动营养食品特性，其主要原料为乳清蛋白、大豆蛋白、低聚糖、果糖、肽类及营养素。要求企业制定供应商的管理制度、审核制度。对主要原辅料的生产商或者供应商的质量管理体系进行现场审核。

　　七、对于生产过程控制有哪些重点要求？

　　运动营养食品的形态多样，其生产工艺与其他食品种类相同或相似，生产过程需符合相应食品类别卫生或生产规范。如某种运动营养食品的生产工艺与糖果工艺相同，其生产过程也要符合《食品安全国家标准 糖果巧克力生产卫生规（GB 17403-2016）。某种运动营养食品的生产工艺与固体饮料工艺相同，其生产过程也要符合《食品安全国家标准 饮料生产卫生规范》（GB 12695-2016）。

　　为防止运动营养食品与其他食品交叉混型，特别要求制定清场、清洁管理制度，要求各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对车间内机器设备、工器具、墙壁地面进行清场清洁并记录，并对清场结果进行物料平衡的验证。

　　八、《审查方案》对食品添加剂的使用是如何要求的？

　　运动营养食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品允许使用的品种和使用量。“相同或相近产品”是指与运动营养食品的主要原料、产品形态和生产工艺与相同或相近，例如某种运动营养食品与固体饮料类产品相似，其可以使用GB2760分类系统中固体饮料及其子类中的允许使用的食品添加剂；如果某种运动营养食品与糖果、饼干或果冻较为相似，则可以使用相应类别食品中允许使用的添加剂。企业要制定添加剂管理制度，同时在生产许可申请材料中要注明。

　　九、出厂检验如何要求？

　　《审查方案》中要求企业应依据食品安全标准规定的所有检验项目进行逐批检验，企业需具备一定的自检能力，不能自行检验的项目，应委托具有合法资质的检验机构进行检验，并出具检验报告。自行检验的项目，企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。

　　十、《审查方案》对研发有哪些要求？

　　《审查方案》中要求企业应具备研发能力，配备专职的研发人员，建立研发管理制度。同时对产品配方的合规性、安全性、以及营养素的稳定性进行论证和评价，并保留相关的材料和记录。

　　十一、《审查方案》对生产场所、设备布局、工艺流程如何要求？

　　《审查方案》按照《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB24154-2015）规定的产品形态，划分为固态类、半固态类和液态类，对不同类别的生产车间及清洁作业区、基本的生产工艺、生产设备及要求规定了具体的要求。

　　十二、《审查方案》对运动营养食品的标签有哪些要求？

　　《审查方案》对运动营养食品的标签要求除了满足《食品安全国家标准 运动营养食品通则》（GB24154）相应的条款内容，特别要求“在标签中注明食品添加剂使用参照相同或相近的类别名称”、“不能做任何功能声称”，便于日常监督管理。如某种运动营养食品的食品添加剂按照固体饮料使用，在产品标签上应注明“产品中食品添加剂按照GB2760固体饮料类别使用”。

　　

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