医疗器械产品出口销售证明 |
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| 发布时间： 2015年09月30日 | |
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项目名称：医疗器械产品出口销售证明
编号：京食药监备－36（械）
办理机关：区县食品药品监督管理局或bet5365亚洲版直属分局
依据：
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）
收费标准：不收费
期限：自接收材料之日起7个工作日（不含送达期限）
接收材料1个工作日
审查6个工作日
适用范围：本市行政区域内已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的医疗器械生产企业（以下简称企业）办理《医疗器械产品出口销售证明》，由企业住所地的区县食品药品监督管理局或bet5365亚洲版直属分局办理。
办理程序：
一、申请与接收
企业登陆bet5365亚洲版企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料：
1.《医疗器械产品出口销售证明登记表》一式两份；
2. 企业营业执照复印件；
3.《医疗器械生产许可证》（含《
医疗器械生产产品登记表》）或《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械生产企业许可证》正副本复印件；
4.《医疗器械产品注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》复印件；
5．所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
6．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1．申请材料应当完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．生产企业提交的《医疗器械产品出口销售证明登记表》应当有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．核对申请材料真实性的自我保证声明应当有法定代表人签字并加盖企业公章。
岗位责任人：区县局或直属分局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收，填写《接收材料凭证》，签字并注明日期，将《接收材料凭证》交与申请人。
3．对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料，不能当场补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。
期限：1个工作日
二、审查
标准：
1．申请材料齐全、规范、有效，内容应完整、清晰；
2．企业营业执照、《医疗器械生产许可证》（含《
医疗器械生产产品登记表》）、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械生产企业许可证》正副本、《医疗器械注册证》均应有效；
3．企业生产不符合相关法规要求，信用等级较低，或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。
岗位责任人：医疗器械监管科或相关科室审查人员
岗位职责及权限：
1．按照审查标准对申请材料进行审查。
2．符合审查标准的，提出同意出具《医疗器械产品出口销售证明》的审查意见。
3．不符合标准的，提出不同意出具《医疗器械产品出口销售证明》的审查意见及理由。
期限：6个工作日
三、证明制作及移送
标准：
1．文书完整、规范、有效；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．制作《医疗器械产品出口销售证明》，证明有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年；
4．制作的《材料退审通知书》完整、规范；
5．留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：医疗器械监管科或相关科室审查人员、受理办人员
岗位职责及权限：
1．同意的，制作《医疗器械产品出口销售证明》并加盖区县局或直属分局行政许可专用章；
2．不同意的，制作《材料退审通知书》，说明退审理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
期限：3个工作日（为送达期限）
四、送达
标准：
1．申请人办理结果，凭《接收材料凭证》发放《
医疗器械产品出口销售证明》或《材料退审通知书》；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期准确无误；
3．不符合标准的，在《材料退审通知书》上签字、注明日期，送交申请人；
4．将《送达回执》或《材料退审通知书》移交医疗器械监管科或相关科室审查人员。
岗位责任人：区县局或直属分局送达人员
岗位职责及权限：
申请人办理结果，凭《接收材料凭证》领取《医疗器械产品出口销售证明》或《材料退审通知书》，在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字，注明日期。
期限：7个工作日（为送达期限）
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