38-8-08 第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更 |
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| 发布时间： 2014年10月01日 | |
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许可项目名称：第二类体外诊断试剂产品注册
证许可事项变更
编号：38-8-08
法定实施主体：bet5365亚洲版
依据：
1．《
医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第十四条）
2．《
体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号 第五十八条）
收费依据：待定
期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）
受理范围：第二类体外诊断试剂产品注册证及附件载明内容发生以下变化的：抗原、抗体等主要材料供应商变更的；检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；包装规格、适用机型变更的；产品储存条件或者产品有效期变更的；增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；可能影响产品安全性、有效性的其他变更的，由bet5365亚洲版受理。
许可程序：
一、申请与受理
注册人登陆bet5365亚洲版企业服务平台进行网上填报，根据受理范围的规定提交材料：
1．申请表
（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
（
2）所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。
2．证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内
；
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内
。
3．注册人关于变更情况的声明
（1）变更的原因及目的说明；
（2）变更可能对产品性能产生的影响的技术分析；
（3）与产品变化相关的安全风险管理报告。
4．原体医疗器械注册证复印件、历次医疗器械注册变更批件复印件
5．具体变更情况的其他技术资料要求
（1）变更生产过程中所用抗原、抗体等主要原材料的供应商，应提交：
变更抗原、抗体等主要原材料的研究资料；
分析性能评估资料；
临床试验资料；
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（2）变更检测条件、阳性判断值或参考区间，应提交：
变更后的检测条件、阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料；
临床试验资料；
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（3）变更产品储存条件和/或有效期，应提交：
提供有关产品稳定性研究的试验资料；
提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书及包装、标签样稿。
（4）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，应提交：
有关分析性能评估的试验资料；
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（5）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更,应提交：
产品说明书和/或产品技术要求的更改情况说明，说明中应包含变更情况对比表；
变更前、后的产品说明书和/或产品技术要求。
（6）增加或变更包装规格，应提交：
变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿（如涉及）；
采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料。
（7）变更适用机型，应提交：
采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；
提供变更前、后的产品技术要求、产品说明书和包装、标签样稿（如涉及）。
（8）增加临床适应症的变更，应提交：
针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估资料（如涉及）；
针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料；
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（9）增加临床测定用样本类型的变更，应提交：
采用增加的临床测定样本类型与已批准的样本类型进行比对的临床试验资料，如增加的样本类型与原批准的样本类型无直接可比性，可以选择与样本类型具可比性的已上市同类产品进行比对的临床试验。
变更前、后的产品技术要求、产品说明书。
（10）其他可能影响产品有效性的变更，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
（11）应根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。
注：变更前的产品技术要求、产品说明书提交一份，变更后的产品技术要求、产品说明书提交一式两份（如涉及），同时提交电子文档。
6．符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》相关要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;
（2）注册人声明所提交资料的真实性，材料如有虚假承担法律责任的承诺；
7．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
8．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
注：下列情形不属于变更申请事项，应当按照注册申请办理：
产品基本反应原理改变；
产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；
其他影响产品性能的重大改变。
标准：
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2．注册人填报的表格和编写的申报资料均应为
A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4．申报资料一般应左页边距大于
20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；
5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
岗位责任人：bet5365亚洲版受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．审查申报项目应属于本程序受理范围。
2．按照标准查验申报资料。
3．对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与注册人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及注册人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知注册人，听证所需时间不计算在审批时限内）。
4．对注册人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知注册人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知注册人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与注册人，并网上填写《行政许可移送表（一）》上部，使用电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处；医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料，填写《补正材料通知书》，于
3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知注册人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。
5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。
6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖bet5365亚洲版行政许可专用章，注明日期。
期限：3个工作日
二、申报资料移送
标准：材料准确，手续清楚。
岗位责任人：bet5365亚洲版受理办与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员
岗位职责及权限：
受理人员将申报资料整理，由受理办移送人员于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心接收人员。
三、技术审评
主要对第二类体外诊断试剂产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
标准：
按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据注册人的申请，对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定。
岗位责任人：医疗器械技术审评中心相关人员
岗位职责及权限：
1．按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。核对确认注册人申报资料中《申请表》与bet5365亚洲版企业服务平台网上申报内容一致。
2．可以提出质量管理体系核查，通过bet5365亚洲版企业服务平台通知注册人提交体系核查申请资料。注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。
3．需要时，可组织外聘专家评审，通过bet5365亚洲版企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。
4．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。
5．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过bet5365亚洲版企业服务平台通知注册人补充材料，注册人自行打印《补充材料通知书》。
6．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。
7．对于不同意变更的，在《审评报告》中写明问题和意见，将申报资料、《审评报告》报送复核人员。
8．将申报资料、《审评报告》转审核人员。
期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，注册人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见，技术审评时间不计入总时限）
注：
注册人补充材料时间不计算在技术审评时限内，注册人应按照要求将材料一次性补齐；如注册人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。
四、审核
标准：
1．审评程序应符合相关法规和工作程序的规定；
2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。
岗位责任人：bet5365亚洲版医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限：
1．按照审核标准进行审核。
2．对符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，转核准人员。
3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，转核准人员。
期限：10个工作日
五、核准
标准：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关变更工作程序的规定。
岗位责任人：bet5365亚洲版医疗器械注册和监管处主管处长
岗位职责及权限：
1．按照核准标准进行核准。
2．对于同意审核意见的，提出核准意见，转审定人员。
3．对于不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，提出核准意见及理由，转审定人员。
期限：5个工作日
六、审定
标准：
1．确定审批过程应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和国家有关审批程序的规定；
2．确定技术审评结论应明确，对核准人员出具的核准意见进行审定。
岗位责任人：bet5365亚洲版主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．将申报资料转受理办制证人员。
期限：5个工作日
注：对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。
七、行政许可文书制作和证件移送
标准：
1．许可文书等符合公文要求；
2．制作的《医疗器械注册变更文件》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的bet5365亚洲版医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误；变更产品技术要求的，经审查的产品技术要求变化对比表加盖的bet5365亚洲版医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误；
3．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知注册人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
岗位责任人：bet5365亚洲版受理办制证人员
岗位职责及权限：
1．对准予许可的，按照审批的内容制作《医疗器械注册变更文件》，加盖bet5365亚洲版医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章），移交受理办送达人员；
2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖bet5365亚洲版公章；移交受理办送达人员。
期限
：7个工作日
八、送达
标准：
1．注册人许可结果，凭《受理通知书》核发《医疗器械注册变更文件》
、经审查并盖章的产品技术要求变化对比表（如有）1份或《不予行政许可决定书》；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的bet5365亚洲版行政许可专用章准确、无误；
3．
将全部申报资料、《送达回执》、《医疗器械注册变更文件》复印件
、经审查并盖章的产品技术要求变化对比表（如有）1份或《不予行政许可决定书》转医疗器械技术审评中心归档。
岗位责任人：bet5365亚洲版受理办送达人员
岗位职责及权限：
注册人携带《受理通知书》领取《医疗器械注册变更文件》、经审查并盖章的产品技术要求变化对比表（如有）1份或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖bet5365亚洲版行政许可专用章。
期限：3个工作日（为送达期限）
注：注册人对bet5365亚洲版作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向bet5365亚洲版提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，bet5365亚洲版不受理其复审申请。 |
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