38-8-01 第二类医疗器械产品首次注册 |
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| 发布时间： 2014年10月01日 | |
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许可项目名称：第二类医疗器械产品首次注册
编号： 38-8-01
法定实施主体：bet5365亚洲版
依据：
1．《
医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第十一条、第十三条）
2．《
医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第4号 第五条）
收费依据：待定
期限：自受理之日起23个工作日（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内）
受理范围：第二类医疗器械产品（不包含体外诊断试剂产品）首次注册由bet5365亚洲版受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件：
1.已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价；
3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；
4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求；
5.对于国家食品药品监督管理总局或bet5365亚洲版已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品（链接：
审评规范专栏
），申请人应参照执行。
申请人登陆
bet5365亚洲版企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申报资料：
1． 申请表
（1）应有法定代表人或负责人签字并加盖公章；
（2）“申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致；
（3）“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。
2．证明性文件
（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内；
（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内；
（3）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。
3．医疗器械安全有效基本要求清单（链接：
医疗器械安全有效基本要求清单）
说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
4．综述资料
（1）概述
描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（2）产品描述
对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
（3）型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
（4）包装说明
有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。
（5）适用范围和禁忌症
适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。
预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、湿度、功率、压力、移动等）。
适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。
（6）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。
（7）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
5．研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
（1）产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
（2）生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。
（3）生物安全性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
（4）灭菌/消毒工艺研究
生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。
终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
（5）产品有效期和包装研究
有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。
包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
（6）临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
（7）软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
（8）其他资料
证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
6．生产制造信息
（1）无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分
子残留物等）的控制情况。
（2）有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械应注意考虑采用6、（1）中关于生产过程信息的描述。
（3）生产场地
有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
7．临床评价资料
应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。
8．产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
（1）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
（2）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（3）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
（4）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
9．产品技术要求
医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。
10．产品注册检验报告
提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
11．产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）及相关法规要求。
12．符合性声明
符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准
，并提供符合标准的清单；
（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。
13．提交注册申报资料电子文档，至少应包括：
综述资料、研究资料概述：应为word文档（以上传附件形式提供）。
14．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。
15．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
标准：
1．申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字；
2．申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；
3．凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章；
4．申报资料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订），每份材料需装订成册；
5．申报资料中同一项目的填写应一致；
6．对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。
岗位责任人：bet5365亚洲版受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．审查申报项目应属于本程序受理范围。
2．按照标准查验申报资料。
3．对申报资料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证，同时将受理信息上网公示10个工作日。注：如公示期间内医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，重大利益相关人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的其他规定享有申请听证的权利（注：如需要依法听证的，应当将所需时间书面告知申请人，听证所需时间不计算在审批时限内）。
4．对申请人提交的申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，并网上填写《行政许可移送表（一）》上部，使用电子签章，于当日将申报资料转医疗器械注册和监管处；医疗器械注册和监管处审核人员审查申报资料，填写《补正材料通知书》，于
3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方在网上填写《行政许可移送表（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。
5．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》。
6．《受理通知书》、《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖bet5365亚洲版行政许可专用章，注明日期。
期限：3个工作日
二、申报资料移送
标准：材料准确，手续清楚。
岗位责任人：bet5365亚洲版受理办受理人员与北京市医疗器械技术审评中心（以下简称“医疗器械技术审评中心”）接收人员
岗位职责及权限：
受理人员将申报资料整理后，于受理期限（3个工作日）内转送医疗器械技术审评中心。
三、技术审评
主要对第二类医疗器械产品安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。
标准：
按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价。
岗位责任人：医疗器械技术审评中心相关人员
岗位职责及权限：
1．按照审核标准对申报资料进行审查，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
2．提出质量管理体系核查，通过bet5365亚洲版企业服务平台通知申请人提交体系核查申请资料。注：质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。
3．对于需要组织外聘专家评审的，通过bet5365亚洲版企业服务平台通知申请人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注：外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。
4．对符合技术审评标准的，出具同意的技术审评意见，填写《医疗器械技术审评报告》（以下简称《审评报告》）。
5．对不符合技术审评标准的，提出相应的技术审评意见，通过bet5365亚洲版企业服务平台通知申请人补充材料，申请人自行打印《补充材料通知书》。
6．对于修改补充材料后符合技术审评标准的，审查完毕后出具同意的技术审评意见，填写《审评报告》。
7．对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，在《审评报告》中写明问题和意见，提出不予注册的建议：
（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（2）注册申报资料虚假的；
（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（5）不予注册的其他情形。
8．对于完全执行国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或bet5365亚洲版发布的产品注册技术审评规范的产品，将申报资料、《审评报告》转审定人员。
9．对于除上述第8点规定外的产品，将申报资料、《审评报告》转审核人员。
注：
申请人补充材料时间不计算在技术审评时限内，申请人应按照要求将材料一次性补齐；如申请人未能在规定的一年内一次性补齐材料的，终止审查。
期限：60个工作日（如在技术审评环节需要补充材料的，申请人一次性补齐材料，技术审评机构自收到补充资料起60个工作日出具审评意见，技术审评时间不计入
工作期限）
四、审核
标准：
1．审评程序应符合相关法规和工作程序的规定；
2．技术审评报告应完整和规范；技术审评结论应明确。
岗位责任人：bet5365亚洲版医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限：
1．按照审核标准，提出审核意见。
2．对符合审核标准的，提出准予许可的审核意见，转核准人员。
3．对不符合审核标准的，提出不予许可的意见及理由，转核准人员。
期限：10个工作日
五、核准
标准：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。
岗位责任人：bet5365亚洲版医疗器械注册和监管处主管处长
岗位职责及权限：
1．按照核准标准进行核准。
2．对于同意审核意见的，提出核准意见转审定人员。
3．对于不同意审核意见的，应与审核人员交换意见后，转审定人员。
期限：5个工作日
六、审定
标准：
1．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或bet5365亚洲版发布的产品注册技术审评规范的产品：
（1）确定审批过程应符合《医疗器械注册管理办法》和国家有关审批程序的规定；
（2）确定技术审评结论应明确。
2．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或bet5365亚洲版发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准人员出具的核准意见进行审定。
岗位责任人：bet5365亚洲版主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．对于完全执行国家食品药品监督管理总局发布的产品注册技术审查指导原则或bet5365亚洲版主管局长发布的产品技术审评规范的产品，对技术审评意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。
3．对于无国家食品药品监督管理局发布的产品注册技术审查指导原则或北京市食品药
品监督管理局主管局长发布的产品技术审评规范作为技术审查指导的产品，对核准意见进行确认并签署审定意见。转受理办制证人员。
期限：5个工作日
注：对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能虚假的，中止该申请事项的审查，经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定，此时段不计入审查期限内。
七、行政许可文书制作和证件移送
标准：
1．许可文书等符合公文要求；
2．制作的《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）完整、正确、有效，格式、文字、加盖的bet5365亚洲版医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）准确、无误；
3．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利及投诉渠道。
岗位责任人：bet5365亚洲版受理办制证人员
岗位职责及权限：
1．对准予许可的，按照审批的内容制作《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》），加盖bet5365亚洲版医疗器械行政许可专用章（多页的需加盖骑缝章）；
2．对不予许可的，按照审批的内容制作《不予行政许可决定书》，加盖bet5365亚洲版公章。
期限
：7个工作日（为送达期限）
八、送达
标准：
1．凭《受理通知书》核发《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》；
2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的bet5365亚洲版行政许可专用章准确、无误；
3．
将全部申报资料、《送达回执》、《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）复印件或《不予行政许可决定书》转医疗器械技术审评中心归档。
岗位责任人：bet5365亚洲版受理办送达人员
岗位职责及权限：
申请人携带《受理通知书》领取《中华人民共和国医疗器械注册证》（含《产品技术要求》）或《不予行政许可决定书》，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖bet5365亚洲版行政许可专用章。
期限：3个工作日（为送达期限）
注：申请人对bet5365亚洲版作出的不予注册决定有异议的，可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向bet5365亚洲版提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。如已申请行政复议或者提起行政诉讼的，bet5365亚洲版不受理其复审申请。 |
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