北京市食品生产许可工作规范 |
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| 发布时间： 2016年12月07日 | |
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第一章 总 则
第一条 为加强北京市食品生产许可管理，规范食品生产许可工作程序，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《北京市食品安全条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章及《食品生产许可审查通则》和食品安全国家标准，制定本规范。 第二条 本规范适用于市局组织对申请人的食品生产许可受理、审查、审批等工作。 第三条 本规范应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称“审查细则”）结合使用。 保健食品生产许可审查适用《保健食品良好生产规范》。 第四条 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。
第一章 受 理
第五条 申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。根据食品生产许可分类目录，向市局提出食品生产许可申请。 第六条 申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书原件以及代理人的身份证明文件复印件，同时交验原件。 申请人是分支机构的，需要提交其上级法人单位的授权委托书原件及营业执照副本复印件，同时交验原件。 第七条 申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件，同时交验原件，食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产许可的，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。 第八条 申请人申请食品添加剂生产许可的，应当提交食品添加剂生产许可申请书、营业执照副本复印件，同时交验原件，食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图、食品添加剂生产主要设备设施清单及布局图、食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。 申请复配食品添加剂生产许可的，除申请书、营业执照等许可相关资料，还应当提交复配食品添加剂配方表及承诺声明、试制复配食品添加剂产品的有效检验合格报告、原辅材料清单及原辅材料生产许可证复印件。 第九条 申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证（正本、副本）复印件及营业执照副本复印件，同时交验原件，变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。 申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。 申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项（品种明细）、外设仓库地址发生变化的，食品生产者应当在变化后10个工作日内就变化情况向市局提交书面报告及其他与报告食品生产许可变化情况有关的其他材料。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。 复配食品添加剂产品原配方改变或增加新的配方变更申请的，除申请书、营业执照等许可相关资料，还应当提交如下材料： （一）复配食品添加剂配方表及承诺声明； （二）试制复配食品添加剂产品的有效检验合格报告； （三）原辅材料清单及原辅材料生产许可证复印件。 第十条 申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证（正本、副本）复印件及营业执照副本复印件，同时交验原件、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。 第十一条 食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。 申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。 申请人生产的食品应是纳入食品生产许可管理的产品，申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。 申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。 第十二条 申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。 第十三条 申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。 第十四条 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理，工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。 食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。 第十五条 食品生产者终止食品生产，应当在30个工作日内向市局申请办理注销手续，并提交食品生产许可注销申请书、食品生产许可证正本、副本及与注销食品生产许可有关的其他材料。 第十六条 食品生产许可证遗失、损坏的，申请人申请补办，应当提交食品生产许可补办申请书、营业执照副本复印件，同时交验原件、原生产许可证残件或遗失声明以及法律法规规定的其他材料。 第十七条 食品生产者终止食品生产，食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的，申请人办理手续时应当提交注销申请书、食品生产许可证（正本、副本）。 第十八条 市局行政服务中心按照《北京市食品生产许可管理办法》（试行）第十四条办理，符合要求的出具受理决定书，不符合要求出具不予受理决定书。
第二章 审 查
第十九条 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。 第二十条 北京市食品生产许可审查部门（以下简称“审查部门”）应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。 第二十一条 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第一节 材料审查
第二十二条 审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。 申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。 第二十三条 市局发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。 第二十四条 申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由市局作出许可决定。需要现场核查的，应当组织现场核查。 第二十五条 下列情形，应当组织现场核查： （一）申请生产许可的，应当组织现场核查； （二）申请变更的，申请人声明其生产场所在本市内发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查； （三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查； （四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查； （五）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故、风险分级定为C或D级的，以及其他保障食品安全方面存在隐患的，应当组织现场核查； （六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。 第二十六条 申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照本规范的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。 经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续。
第二节 现场核查
第二十七条 审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。 第二十八条 核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。 第二十九条 核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。 第三十条 核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。 必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。 第三十一条 核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。 第三十二条 核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。 第三十三条 核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。 第三十四条 参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。 参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。 代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。 第三十五条 现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。 第三十六条 在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。 申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。 第三十七条 在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要；申请人应具备审查细则规定的对原辅料及出厂产品进行检验的设备设施，且性能和精度满足检验需要。 第三十八条 在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。 实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。 第三十九条 在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。 第四十条 在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。 第四十一条 在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。 实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。 试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。 试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。 第四十二条 审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。 第四十三条 因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查作出结论： （一）不配合实施现场核查的； （二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的； （三）存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的； （四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。 第四十四条 现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。 第四十五条 《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。 第四十六条 核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。 第四十七条 审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。 第三章 审 批
第四十八条 除可以当场作出行政许可决定的外，市局自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。 第四十九条 市局根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合要求的，作出准予生产许可的决定。对不符合要求的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第五十条 市局对作出准予决定的，应自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。 第五十一条 市局向申请人发放许可证决定和许可证书时，应使用送达回执。 第五十二条 按照市局档案管理的规定，及时对全部材料和文书进行归档。 第四章 附 则
第五十三条 保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。 第五十四条 复配食品添加剂应按照产品配方实施生产许可，仅配比不同的复配食品添加剂按照同一配方产品申请许可，许可证副本应载明复配食品添加剂产品配方。 第五十五条 按照《北京市食品生产许可管理办法》（试行）规定，食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项（品种明细）、外设仓库地址发生变化的，应当向市局提出书面报告。
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