药品委托生产行政许可 |
|
|
|
|
| 发布时间： 2017年12月26日 | |
|
事项名称：药品委托生产行政许可 基础编码：0100370999 实施编码：110000000000000027174100 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[法律] 制定机关：中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会 依据名称：中华人民共和国药品管理法 发布号令：中华人民共和国主席令第4号，2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改 法条内容：第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 2、[行政法规] 制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：中华人民共和国药品管理法实施条例 发布号令：中华人民共和国国务院令第360号 法条内容：第十条 依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。 实施机关：bet5365亚洲版 子项名称：药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案 子项名称：药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案 基础编码：0100370002 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：bet5365亚洲版 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分： 无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：20个工作日 承诺办结时限：2个工作日 承诺办结时限说明： 咨询途径：窗口咨询 咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口 申报途径：窗口申报 申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口 办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层18窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979503 投诉电话:12331或12345 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料： 1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明（应为中文或提供中文译本）（1份） 2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明（应为中文或提供中文译本）（1份） 3、药品委托加工合同（应为中文或提供中文译本）（复印件1份） 4、受托方资质证明文件（《药品生产许可证》、《药品GMP证书》）（正本、复印件1份，副本、复印件1份） 5、委托加工药品资料（处方、生产工艺、质量标准、包装、标签和说明书式样；应为中文或提供中文译本）（1份） 6、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同（复印件1份，应为中文或提供中文译本）（1份） 7、接受境外制药厂商委托加工药品备案表 （申请人需要登录“bet5365亚洲版企业服务平台”进行网上申报，填写并下载打印该表格）（原件3份） 受理条件：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。 办理流程：申请与接收→审查、复核→送达 办理进程查询途径：咨询电话89150275 批准形式： 结果名称：备案审查意见 物流快递：否 子项名称：医疗机构制剂委托配制批准 子项名称：医疗机构制剂委托配制批准 基础编码：0100370003 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：bet5365亚洲版 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分： 无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：20个工作日 承诺办结时限：20个工作日 承诺办结时限说明：《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号） 第三十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。 咨询途径：窗口咨询 咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口 申报途径：窗口申报 申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口 办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层18窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979503 投诉电话:12331或12345 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料： 1、委托配制申请（申请人需要登录“bet5365亚洲版企业服务平台”进行网上申报，填写并下载打印该表格）（原件1份） 2、医疗机构执业许可证（委托方，及变更页复印件）（正本、复印件1份，副本、复印件1份） 3、持有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号、属于“医院”类别的医疗机构，提供：《医疗机构制剂许可证》（包括变更页）（正本、复印件1份，副本、复印件1份）;制剂批准证明文件（复印件1份） 4、未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》配制范围中无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，提供：提供制剂批准证明文件（复印件1份） 5、受托方资质证明文件（《医疗机构制剂许可证》正、副本及变更页、相应的GPP试点达标证明性文件，或《药品生产许可证》正、副本及变更页、相应的药品GMP证书）（正本、复印件1份，副本、复印件1份） 6、委托配制的制剂质量标准、配制工艺（原件1份） 7、委托配制的制剂相应资料（拟采用的包装、标签和说明书样稿及色标，或实样）（1份） 8、委托配制合同（委托及受托双方应明确制剂的质量责任，至少包括原辅料和包装材料的来源及检验责任、制剂配制过程的质量责任、制剂成品的检验责任、制剂储存运输过程中的质量责任、制剂使用过程中的质量责任、制剂不良反应监测责任、制剂送检责任等；委托配制合同不是法定代表人签字的，应当提交《授权委托书》1份）（原件1份） 9、委托方对受托方配制和质量保证条件的考核情况（至少应包括受托方基本情况、管理机构、有关人员、涉及的主要进货渠道、配制用设施设备、检验仪器、储存环境、接受药监部门监督检查及抽查检验情况等）（原件1份） 10、非首次申请委托配制的品种在申报时，还应提供：（1）最近一次批准的《医疗机构制剂委托配制批件》（正本原件、复印件1份）;（2）最近一次获准委托配制至今委托配制及制剂质量情况的总结（应包括对前次《医疗机构制剂委托配制批件》中内容的落实情况，至少应涉及委托配制的批次及数量、配制及储存情况、出厂检验及送检情况、医疗机构考核制剂配制过程及质量的情况、使用制剂的主要科室及数量、制剂不良反应监测、接受监督检查和抽查检验情况等，及落实合同中其他质量责任的内容）（原件1份）;（3）与前次申请《医疗机构制剂委托配制批件》发生变化的申报材料（1份） 11、申报材料真实性的自我保证声明（对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）经营企业承担相应法律责任的承诺）（原件1份） 12、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，还应提供：《授权委托书》（原件1份） 受理条件：1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对真实性的自我保证声明应包括生产企业对承担法律责任的承诺且应有法定代表人或负责人签字并加盖单位公章； 4．核对申请单位填报的表格，编写的申报材料应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸比例提供，所报材料应清楚、整洁； 5．核对每份申报材料应加盖单位公章，所有申报材料左页边距应大于20mm（用于装订）； 6．核对申报材料中同一项目的填写应一致，提供的复印件与原件一致、清晰。 办理流程：受理→审核→复审→审定→行政许可决定→送达 办理进程查询途径：咨询电话89150275 批准形式： 结果名称：《医疗机构制剂委托配制批件》 物流快递：否 子项名称：药品生产企业接受委托生产药品批准 子项名称：药品生产企业接受委托生产药品批准 基础编码：0100370001 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：bet5365亚洲版 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分： 无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：20个工作日 承诺办结时限：20个工作日 承诺办结时限说明：《药品生产监督管理办法》（局令第14号）第三十一条 受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。 咨询途径：窗口咨询 咨询窗口地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口 申报途径：窗口申报 申报地址:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)北京市政务服务中心二楼B岛18窗口 办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00 办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层18窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979503 投诉电话:12331或12345 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料： 1、药品委托生产，申请人需提交以下申请材料： （1）药品委托生产申请表（A委托方作为申请人；B申请表中须详细说明委托生产原因(请到bet5365亚洲版网站填报并打印)。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请时，应同时提交受托方所在地省级食品药品监督管理部门的审查意见。）（原件1份） （2）委托方和受托方的《药品生产许可证》（放射性药品生产企业提供《放射性药品生产许可证》和《辐射安全许可证》）（复印件1份）;委托方和受托方的《营业执照》（复印件1份） （3）委托方和受托方《药品生产质量管理规范》认证证书（如申请正电子类放射性药品委托生产，受托方无《药品生产质量管理规范》认证证书的，需提供情况说明）（复印件1份） （4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件（包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等；附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等；拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件）（复印件1份） （5）委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样（原件1份）;委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标（1份） （6）委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告（报告应至少包括以下内容： A受托方的技术人员学历、专业、从事相关工作年限及培训情况（生产正电子类放射性药品的含接受辐射安全培训的情况），厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要； B对比分析委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况； C详细对比说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料；对比说明拟委托生产药品的原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性，并提供相关资料； D如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料； E质量对比研究资料：对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较；质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据； F如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告）（原件1份） （7）委托生产合同（合同应包括质量协议，质量协议宜为独立的文件，或至少能从委托生产合同中分离；质量协议必须明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制、产品年度质量回顾分析等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务等）（原件1份） （8）受托方生产的连续三批药品的检验报告书（A委托方或受托方所在地省级药品检验机构出具的；B申请正电子类放射性药品委托生产的，检验报告书由中国食品药品检定研究院或国家食品药品监督管理总局授权的药品检验机构出具）（原件1份） 2、药品委托生产延期申请的，申请人需提交以下申请材料（如同时存在生产线变更，按下述“3、药品委托生产线发生变化”申报） （1）委托方作为申请人填写的《药品委托生产申请表》（申请表中须详细说明委托生产原因(请到bet5365亚洲版网站填报并打印)。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请时，应同时提交受托方所在地省级食品药品监督管理部门的审查意见。）（原件1份） （2）委托方和受托方的《药品生产许可证》（放射性药品生产企业提供《放射性药品生产许可证》和《辐射安全许可证》）（复印件1份）;委托方和受托方的《营业执照》（复印件1份） （3）委托方和受托方《药品生产质量管理规范》认证证书（包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等；附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等；拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件）（复印件1份） （4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件（包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等；附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等；拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件）（复印件1份） （5）药品委托生产批件（前次批准的）（复印件1份） （6）前次委托生产期间生产、质量情况的总结（内容至少应包括：上次药品委托生产期间生产的批次及批量，产品质量回顾分析，发现问题采取的纠正和预防措施）（原件1份） （7）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（在前次药品委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明文件）（1份） （8）委托生产合同（合同应包括质量协议，质量协议宜为独立的文件，或至少能从委托生产合同中分离；质量协议必须明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制、产品年度质量回顾分析等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务等）（原件1份） （9）食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录（前次药品委托生产期间的）（复印件1份） 3、药品委托生产线发生变化的，申请人需提交以下申请材料： （1）委托方作为申请人填写的《药品委托生产申请表》（申请表中须详细说明委托生产原因（请到bet5365亚洲版网站填报并打印）。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请时，应同时提交受托方所在地省级食品药品监督管理部门的审查意见）（原件1份） （2）委托方和受托方的《药品生产许可证》（放射性药品生产企业提供《放射性药品生产许可证》和《辐射安全许可证》）（复印件1份）;委托方和受托方的《营业执照》（复印件1份） （3）委托方和受托方《药品生产质量管理规范》认证证书（复印件1份） （4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件（包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等；附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等；拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件）（复印件1份） （5）委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告（报告应至少包括以下内容： A对比分析委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况； B如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告）（原件1份） （6）药品委托生产批件（前次批准的）（复印件1份） （7）前次药品委托生产期间生产、质量情况的总结（内容应包括：上次药品委托生产期间生产的批次及批量，质量回顾分析，发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求）（原件1份） （8）与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（1份） （9）委托生产合同（合同应包括质量协议，质量协议宜为独立的文件，或至少能从委托生产合同中分离；质量协议必须明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制、产品年度质量回顾分析等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务等）（原件1份） （10）食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录（上次药品委托生产期间的）（复印件1份） 4、变更委托方和（或）受托方企业名称、地址名称但未发生实质性变化，申请人需提交以下申请材料： （1）委托双方变更企业名称/地址名称申请表（请到bet5365亚洲版网站填报并打印）（原件1份） （2）有关管理机构同意名称变更的文件（复印件1份）;《营业执照》（变更后的）（复印件1份）;变更后的《药品生产许可证》（放射性药品生产企业提供《放射性药品生产许可证》和《辐射安全许可证》）（复印件1份）;药品批准证明文件（复印件1份） （3）药品委托生产批件（复印件1份） 5、注销《药品委托生产批件》，申请人需提交以下申请材料： （1）药品委托生产批件注销申请表（请到bet5365亚洲版网站填报并打印）（原件1份） （2）原委托生产合同（原件1份） （3）双方提前终止委托合同的协议（加盖双方原印章，原合同签署人或其他经授权的人员签字）（原件1份） （4）药品委托生产批件（委托生产双方的）（原件1份） 6、以上五项申请还应提交以下申请材料提供：申报材料真实性的自我保证声明（并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）所提交的申请材料清单；（2）经营企业承担相应法律责任的承诺）（原件1份）;凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》（原件1份） 受理条件：1、委托双方关键生产步骤的设备、产能、批量、处方、生产工艺、工艺参数、生产规模、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器等的对比资料，宜使用列表对比并附必要说明； 2、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册； 3、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 办理流程：受理→审核→复审→审定→行政许可决定→送达 办理进程查询途径：咨询电话89150275 批准形式： 结果名称：《药品委托生产批件》 物流快递：否 |
|
|
|
|
| |
|