bet5365亚洲版关于2017年国家医疗器械抽验不符合标准规定产品涉及企业处置情况的公告

bet5365亚洲版公告

公告〔2017〕158号

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关于2017年国家医疗器械抽验不符合

标准规定产品涉及企业处置情况的公告

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》（2017年第25期，总第43期）。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本市1家医疗器械经营企业的1台产品。我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了行政罚款的行政处罚，现将有关情况公布如下。

特此公告。

附件：不符合标准规定产品的企业处置情况表

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　　　　　　　　　　　　　　　　2017年12月8日　　　　

附件

不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表

序号	标示产品名称	被抽查 单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	不符合标准规定项	处置情况
1	间歇式空气压力仪	北京修合医药技术有限公司	Bio Compression Systems,Inc.（代理人：北京修合医药技术有限公司）	IC-1545-DL	/5000178	保护接地、功能接地和电位均衡；控制器和仪表标记；随机文件	罚款人民币10000.00元

　bet5365亚洲版办公室 2017年12月8日印发