| 序号 |
行政处罚决定书 文号 |
案件名称 |
违法企业名称或违法自然人姓名 |
违法组织机构代码 |
法定代表人姓名 |
主要违法事实 |
行政处罚的种类和依据 |
行政处罚的履行方式和期限 |
作出处罚的机关名称和日期 |
备注 |
| 1 |
（京）食药监械罚〔2015〕050006号 |
北京市富乐科技开发有限公司生产不符合注册产品标准的医疗器械FZ系列骨针案 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
102618418 |
胡志勇 |
2014年12月5日，收到国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心《检验报告》（报告编号：2014-GC2-043），报告显示北京市富乐科技开发有限公司生产的FZ系列骨针（扁型骨针）（型号：FZ02，批号：0843）经检验，表面粗糙度不符合注册产品标准YZB/国5395-2011要求，综合判定为不合格。 |
依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第三十七条和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第五十六条，处以警告、罚款、没收违法所得和违法生产的医疗器械FZ系列骨针。 |
主动履行 2015年4月28日 |
bet5365亚洲版 2015年 4月 16日 |
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| 2 |
（京）食药监械罚〔2015〕050031号 |
北京北检?新创源生物技术有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸法）”案 |
北京北检?新创源生物技术有限公司 |
69960519-2 |
姜敏 |
当事人生产的医疗器械“乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸法）”（包装规格：R1：56ml×2，R2：28ml；产品批号：20140704）经检验，“线性”项目不符合经注册的产品技术要求。 |
依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十六条，处以没收违法生产的涉案产品，并处罚款的行政处罚。 |
主动履行 2015年5月6日 |
bet5365亚洲版 2015年4月16日 |
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| 3 |
（京）食药监械罚〔2015〕050039号 |
北京凡星光电医疗设备有限公司生产不符合强制性标准医疗器械XD系列医用内窥镜冷光源（型号：XD-250型；出厂编号：L2114001）案 |
北京凡星光电医疗设备有限公司 |
63434399-6 |
董国庆 |
2015年1月6日，我局收到国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心出具的《检验报告》（报告编号：G20141529），显示北京凡星光电医疗设备有限公司（以下简称你单位）生产的医疗器械XD系列医用内窥镜冷光源（型号：XD-250型；出厂编号：L2114001）的“红绿蓝光的辐通量比”、“光照均匀性”项目不符合行业标准YY1081-2011标准要求。经查，该单位生产的XD系列医用内窥镜冷光源是按编号生产的，每台机器的产品编号具有唯一性，该单位于2014年8月8日生产上述《检验报告》涉及的1台XD系列医用内窥镜冷光源（型号：XD-250型；出厂编号：L2114001），该产品在2014年8月13日被抽验，没有销售。 |
依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十六条的规定，处以罚款的行政处罚。 |
主动履行 2015年5月5日 |
bet5365亚洲版 2015年3月30日 |
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| 4 |
（京）食药监械罚〔2015〕050046号 |
安科乐康（北京）诊断技术有限公司生产不符合国家标准和行业标准医疗器械数字心电图机（型号：PEP-1000 编号：P1130004）案 |
安科乐康（北京）诊断技术有限公司 |
56951394-3 |
李济宏 |
2015年1月26日，我局收到中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所出具的检验报告（报告编号：ZC-2014-0211），报告显示安科乐康（北京）诊断技术有限公司生产的1台数字心电图机（型号：PEP-1000 编号：P1130004）危险输出的防止项目不符合国家标准，频率特性项目不符合行业标准，根据检验方案的综合判定原则，该样品综合判定为不合格。经查，该公司于2013年10月生产了1台数字心电图机（型号：PEP-1000 编号：P1130004），没有销售，此数字心电图机于2014年8月份被我局抽验使用。该型号的产品从未销售过。 |
依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第三十七条的规定，给予警告和罚款的行政处罚。 |
主动履行 2015年5月5日 |
bet5365亚洲版 2015年4月20日 |
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| 5 |
（京）食药监药罚〔2015〕040053号 |
北京永惠国康医药有限公司销售劣药风湿关节炎片（批号：20130902）案 |
北京永惠国康医药有限公司 |
10116173—5 |
赵博 |
2014年10月8日，接到青海省食品药品检验所送达的《检验报告书》（编号：QH201400236），内容为2014年06月04日在北京永惠国康医药有限公司（以下简称你单位）抽取的，标示吉林省跨海生化药业制造有限公司生产，批准文号为国药准字Z22024044，批号为20130902的药品风湿关节炎片经青海省食品药品检验所检验，【检查】项下，松香酸检验结果不符合规定。 |
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条给予罚款、没收违法销售的劣药风湿关节炎片（批号：20130902）146盒的行政处罚。 |
主动履行 2015年4月20日 |
bet5365亚洲版 2015年4月16日。 |
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| 6 |
（京）食药监药罚〔2015〕040055号 |
修正药业集团北京修正制药有限公司生产劣药胸腺蛋白口服溶液（批号：20131202）案 |
修正药业集团北京修正制药有限公司 |
75416477—3 |
姜亦浩 |
2014年6月18日，接到上海市食品药品监督管理局《不合格药品核查函》（沪食药监稽核[2014]106068号）,内容为该公司生产的胸腺蛋白口服溶液（批号：20131202）经检验，[含量测定]项下含蛋白为78.3%（应为标示量的85.0%-115.0%），结果不符合规定。2014年7月3日，我局对该公司留样的上述批号为20131202的胸腺蛋白口服溶液进行了抽样，抽样数量6盒，送北京市药品检验所检验。2014年12月9日接到北京市药品检验所出具的检验报告（报告书编号：JC1401085），[含量测定]项下含蛋白为79.0%（应为标示量的85.0%-115.0%）检验结果不符合规定。 |
依据《中华人民共和国药品管理法》第七十五条,给予罚款、没收违法所得和没收违法生产的劣药胸腺蛋白口服溶液（批号：20131202）7047盒的行政处罚。 |
主动履行 2015年4月17日 |
bet5365亚洲版 2015年4月16日。 |
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| 7 |
（京）食药监械罚〔2015〕050057号 |
北京怡然堂药店经营不符合医疗器械强制性标准医用防护口罩案 |
北京怡然堂药店 |
72143199-4 |
焦志毅 |
2015年1月5日，我局收到河南省医疗器械检验所《检验报告》（报告编号：国20140001），报告显示在北京怡然堂药店抽验的河南亚都实业有限公司生产的医用防护口罩（批号：213120335；有效期：2015年12月）所检项目中过滤效率和密合性不符合GB19083-2010标准要求。 |
依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十六条，处以罚款的行政处罚。 |
主动履行 2015年4月23日 |
bet5365亚洲版 2015年 4月 16日 |
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