【案件调查】

　　2015年11月27日，北京食品药品监督管理局（以下简称北京市食药监局）收到广东省药品检验所检验报告书（报告编号：2015A19063），显示在2015年国家药品抽验中，2015年8月12日，在北京御生堂制药有限公司抽取的沉香（批号：150101）经广东省药品检验所检验，[性状]、[鉴别]项中（2）化学反应、（3）薄层色谱、[检查]项中松香均不符合规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款（一）项的情形，为假药。

　　经现场检查，北京御生堂制药有限公司确认上述药品为该公司生产并放弃申请复验。该公司共生产沉香（批号：150101）成品48310.00g，以销售单价人民币4.00元/g价格，于2015年9月21日销售2000.00g，并在2015年11月25日将上述2000.00g药品召回。除在2015年国家药品抽验中抽取该药品310.00g外，在库不合格沉香（批号：150101）成品共计48000.00g，折合人民币192000.00元。该公司生产沉香成品48310.00g，货值金额人民币193240.00元。

　　鉴于北京御生堂制药有限公司生产、销售假药沉香的违法行为涉嫌构成刑事犯罪，北京市食药监局立即将案件移送北京市公安局房山分局办理，并由北京市房山区人民检察院督办。

　　【查办结果】

　　（一）经北京市房山区人民法院刑事判决，北京御生堂制药有限公司采购员罗少林因购买掺有松香的沉香50000.00g，造成该批沉香成品为假药，犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑一年缓刑一年，并处罚金人民币一万元；另追缴违法所得人民币两千元。

　　（二）北京御生堂制药有限公司生产销售假药沉香（批号：150101）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款“禁止生产、销售假药”的规定，符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第二款第（一）项“有下列情形之一的，为假药: （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”的情形，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定进行处罚。

　　经对北京御生堂制药有限公司深入调查，该公司生产出假药沉香存在多方面原因，经分析概括为以下几点：

　　一是人员管理制度不到位，质量人员培训方面存在主要缺陷。二是质量管理不到位，在药品原料和成品质量检验方面存在风险，不能如实记录检验结果。三是风险意识不强，涉案药品含有非药品原料松香，已属高风险产品，在得知生产假药沉香的情况后，该公司认为使用该药品一般不会引起健康危害，启动了三级药品召回程序，未向市食药局相关部门进行报告。

　　鉴于上述情况，虽然该公司召回了沉香（批号：150101），没有对社会造成危害，但通过对该公司检查及调查发现出来问题，足以反映该公司生产药品不负责任的态度，对药品GMP执行观念的淡漠，这种意识助涨了其生产假药的风险，加大了对社会产生危害性的几率。依据《bet5365亚洲版关于印发《bet5365亚洲版行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》的通知》（京食药监〔2014〕11号）第十四条第（四）项“下列产品为高风险产品：（四）涉案药品非法添加西药成分、禁限用物质，或者使用非药品原料生产的”规定和《北京市药品行政处罚裁量基准》第二十二条“生产假药的，其行为属于基础裁量A档”的规定，参照《bet5365亚洲版行政处罚自由裁量权适用规定(试行)》的通知》（京食药监〔2014〕11号）第十二条第一款第（四）项“从重处罚：B-C＜X≤B”的规定，给予北京御生堂制药有限公司从重处罚：

　　1、 没收假药沉香（批号：150101）48000.00g；

　　2、 并处生产药品货值金额五倍罚款，合计人民币966200.00元

　　【案件特点】

　　（一）“行刑衔接”机制高效运转

　　鉴于北京御生堂制药有限公司生产、销售假药沉香的违法行为涉嫌构成刑事犯罪，北京市食药监局立即与公安机关启动联合办案机制，运行绿色通道，第一时间与公安机关联系，沟通案情。在以往行刑衔接案件办理中，常常因为行政执法证据向刑事司法证据转化不足，造成难以追究违法分子刑事责任的尴尬，在案件办理程序上，我们也与公安机关保持高度默契，按照刑事案件证据标准统一办案思路，收集证据，开展调查工作。

　　（二）一案涉及刑事、行政双处罚

　　鉴于案件涉及刑事犯罪和行政违法行为共存，经北京市食药监局讨论，并与公安机关沟通，最终按照《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》第十二条第二款规定“食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚后，再决定是否给予行政处罚”规定，待司法判决后再进行行政处罚。

　　收到北京市房山区人民法院刑事判决书后，依据判决内容，北京市食药监局再次开展讨论，认为北京御生堂制药有限公司生产销售假药客观事实存在，违法行为从采购、生产到检验、销售都有证据证明是法人行为，北京御生堂制药有限公司因存在人员管理制度不到位、质量人员培训方面存在主要缺陷、药品原料和成品质量检验方面质量管理不到位、不能如实记录检验结果等管理问题，导致违法行为发生，这与对罗少林刑事责任追究不存在法律冲突。根据“不得以罚代刑、不得以刑代罚”的基本原则，北京市食药监局对北京御生堂制药有限公司进行了行政处罚。

　　【启示建议】

　　（一）领导重视，指挥得力。接到不合格检验报告书后，主管领导亲自上阵，对北京御生堂制药有限公司立即开展现场检查、调查，分析案情，找出问题关键点，并围绕核心问题制定调查方案。同时，带队与公安部门进行会商，为案件移送起到关键作用。

　　（二）行刑衔接到位。案件办理过程中，北京市食药监局与公安部门多次就案件调查情况进行会商，相互配合，通报案件进展情况，为案件顺利办理提供了必要保障。

　　（三）行政处罚适用得当，对行政处罚与刑罚发生竞合或冲突时如何处理，我国法律并没有规定明确的标准。此次案件北京市食药监局在与公安机关充分的沟通下，根据法院刑事判决书内容，就行政处罚问题与法制部门交换意见，并最终形成“刑事判决是对刑事犯罪行为的责任追究，行政处罚是对行政违法行为的责任追究，两者不属于同一范畴”的意见，并决定处罚。

　　本案是食品药品监管部门积极主动作为查处的一起制售假药的典型案例。在查办过程中，食药部门与公安部门密切联系，充分运用“行刑衔接”机制，依法及时移送案件，坚决杜绝稽查办案中依法代刑，有案不移，实现了行政执法和刑事司法打击食品药品安全违法犯罪的有机统一。

　　当前企业遵纪守法意识比较强，生产假药的行为少有发生，但本案违法犯罪问题恰恰出现在“让人放心”的正规企业中，反映出了食药监管中对任何企业都不能掉以轻心，必须始终坚持严格执法、不枉不纵。

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