发布日期：2017年6月19日

警示产品：主动脉内球囊反搏泵（IABP）

产品型号：CS100、CS100i和CS300

警示原因：因为潜在的电气测试故障代码，Datascope Corp.自愿对其售出的某些主动脉内球囊反搏泵（IABP）进行了一项世界范围的现场纠正。这项现场纠正还适用于转换为CS100i或CS300 IABP的任何98系统或98XT系统 IABP。

    Datascope收到了一起器械未能启动治疗而导致患者死亡的相关投诉。本投诉涉及一件CS300 IABP，由于电气测试故障代码58（通电排气测试故障）、维护代码3和自动充气故障导致不能泵送。电气测试故障代码58由电磁阀造成，该电磁阀需要比螺线管驱动板更大的功率才能输送以打开阀门。

    接受IABP治疗的患者处于危急状态，治疗的突然中断可能导致危险的血流动力不稳定。

    受到影响的IABP装置在美国和全世界（超过100个国家）分销。受到影响的装置是在2003年3月23日到2013年12月11日之间分销的。2013年12月11日之后分销的装置不受现场纠正的影响。

    警示措施：Maquet/Getinge指出，当没有替代IABP或替代疗法可用时，医疗团队应为每名患者评估使用受到影响的CA100i、CS100或CS300 IABP的风险受益。在使用受到影响的器械时，请遵照下列说明：

    按照用户说明警告，临床医生不得使患者在IABP治疗过程中处于无人照料的状态。

    突然关机造成的另外一项危害与球囊在治疗中断过程中的静态状态（不充气或排气）相关。重点注意CS100i、CS100或CS300 IABP操作说明书手册中的下列警告：由于可能形成血栓，患者的球囊不得在患者体内保持不活动状态（即，不充气或排气）超过30分钟。

    Datascope建议在插入IAB导管之前给IABP通电，以允许IABP成功完成自检，直至进行维修。该行动将花费不到60秒。在IABP未能成功完成自检并显示电气测试故障代码58的情况下，请停止使用该IABP，并联系您当地的Maquet/Getinge销售与服务办事处。

    Datascope的服务代表将更换存在缺陷的螺线管驱动板。Maquet/Getinge服务团队的代表将与持有受到影响的IABP装置的客户联系，并安排现场维修。

    关于现场纠正的更多信息，请致电1-888-627-8383并按2与客户服务部联系（周一到周五，8:00 a.m.到6:00 p.m. EDT）。

                                                                 （美国FDA网站）