发布日期：2017年5月2日

召回级别：I级。FDA将其确定为I级召回，即最严重的召回类型，使用这些器械可能导致严重伤害或死亡。

召回产品：Newport HT70 & Newport HT70 Plus呼吸机

产品代码：73-CBK

分销日期：2010年3月4日至2017年2月2日

制造日期：2010年3月4日至2017年1月26日

在美国召回的器械数量：全美共7576台

器械用途：Newport HT70和HT70 Plus呼吸机预期用于为需要机械通气的患者提供呼吸支持。这些器械可以用于体重大于或等于5 kg的婴儿、小儿或成年患者。这些器械是在医院、其他医疗保健机构和家庭护理环境中使用的，并可以用于转移和应急响应情况。

召回原因：Newport Medical Instruments Inc.现在是Medtronic的一部分，因为可能造成呼吸机发生非预期关机而不发出警报的软件问题正在召回NewportHT70和NewportHT70 Plus呼吸机。如果呼吸机关机，患者可能不能接受足够的氧气，并且可能发生严重的不良健康后果，例如脑损伤甚至死亡。

召回措施：Medtronic于2017年4月3日向涉及的所有客户发出了紧急现场纠正措施通知。该通知要求客户： 

1.确保按照操作手册中的描述，由接受过培训的护理人员对使用Newport HT70和HT70 Plus呼吸机的患者进行适当监测。描述包括：

与呼吸机连接的患者需要接受过培训的护理人员持续关注患者的情况。

在存在机械或系统问题的情况下使用呼吸机时，应始终提供备用电源和通气方法。

始终使用适当的监护仪，以确保患者在使用Newport HT70或HT70 Plus呼吸机时充分氧合和通气（例如脉搏氧饱和度仪和／或二氧化碳分析仪）。

如果可能，使用适当的远程警报／护士呼叫电缆（Newport Medical Instruments CBL3223或10104494）在病房外显示呼吸机警报状态。即使发生非预期复位，该警报也将显示。关于本附件的进一步信息请参考操作者手册或致电技术服务部。

如果任何时候患者对通气的反应不当，该患者应立即停止使用该呼吸机，并与备用通气方法连接。立即联系您的医疗保健提供者或医生。

2.立即将本通知的内容通知使用Newport HT70和HT70 Plus呼吸机的所有机构。

3.如果有机构将Newport HT70或HT70 Plus呼吸机分销给其他人员或机构，应将本通知的副本及时转发给接受方。

4.完成客户确认表，并将完成的表格通过传真返回，传真号码203-492-7719，或发送电子邮件至FCAMITG@Medtronic.com。

5.如果需要进一步帮助发现替代通气设备，请与Medtronic技术支持部合作。

本通知还告知客户Medtronic预计将于2017年5月发布软件更新以解决本问题。

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（美国FDA网站）