Physio-Control，Inc. 对 半自动体外除颤仪 主动召回

　　北京捷通康诺医药科技有限公司 报告，由于 Physio-Control，Inc. 发现本产品的附件低能量婴幼儿型除颤电极，其特定批次的包装上的插图未能符合的规范，针对婴儿的电极放置位置显示出现错误。受影响的低能量婴幼儿型除颤电极的性能或功能没有问题；问题仅限于包装内电极片的插图显示了针对婴儿的错误的电极放置位置。等原因， Physio-Control，Inc. 对其生产的 半自动体外除颤仪（注册或备案号：国械注进20163212101）主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表