DIAGNOSTICA STAGO 对 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）；凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）主动召回

　　北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司 报告，由于试剂瓶的生产制造问题，导致了试剂瓶密封性不一致，由此可能导致凝血酶原时间结果延长（PT%降低），质控结果超出时间和/或百分比活动度范围的等原因， DIAGNOSTICA STAGO 对其生产的 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）；凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）（注册或备案号：国械注进20162400894，国食药监械（进）字2013第2400944号 ）主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表