Physio-Control，Inc. 对 半自动体外除颤仪 主动召回

　　北京捷通康诺医药科技有限公司 报告，由于 设备在患者治疗期间可能会意外关机。在这种情况下，在复苏救治期间，除颤器可能不起作用，从而将使患者面临着严重危害或死亡的风险。此类意外关机是由于电池和设备接触之间的间歇性接触不良所引起。经查，此类间歇性接触不良是由于电池与设备电触点之间的磨损及后续氧化反应所导致。据观察，如果设备处于振动使用条件且长时间装有电池，但LIFEPAK 1000电池未曾拆卸检查且重装的话，则会发生这种情况。 等原因， Physio-Control，Inc. 对其生产的 半自动体外除颤仪（注册或备案号：国械注进20163212101）主动召回。召回级别为  一级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表