Instrumentation Laboratory Co. 对Ⅻ因子检测试剂盒（凝固法） 主动召回

　　沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 报告，由于 IL内部识别到XII因子检测试剂盒（产品货号0020011200）受影响的批次没有达到声明的在ACL Top家族仪器中的机载稳定性，即15°C下24小时；现有数据支持XII因子检测试剂盒在仪器上的机载稳定性为2小时的原因， Instrumentation Laboratory Co. 对其生产的 Ⅻ因子检测试剂盒（凝固法）（注册或备案号：国械注进20162404775）主动召回。召回级别为  三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表