Ion Beam Applications S.A.对质子治疗系统主动召回

　　亿比亚（北京）粒子加速器技术有限公司 报告，由于 喷嘴没有正确锁紧时，质子治疗系统的旋转机架依然可能旋转。 喷嘴靠一个旋转轴环紧固在喷嘴架上，并由定位销将轴环定位。定位销插入时，会触碰限位开关,（参照附件1）。凹孔内壁产生的金属屑可能阻挡限位开关复位并使其处于关闭状态，而此时定位销实际却没有发挥作用。定位管理系统的限位开关信号误判为定位销已到位（喷嘴已锁紧），所以允许机架旋转。这样导致的后果是，机架旋转到90° 和 270° 时，喷嘴会脱落。  等原因， Ion Beam Applications S.A. 对其生产的 质子治疗系统（注册或备案号：SDA(I) 20033320636）主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

　　附件：医疗器械召回事件报告表